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FDAは、エンドユーザーに直接販売される自動尿分析装置「uCheck」を製造するヘルスケアスタートアップ企業、Biosense社を追及しました。試験紙に尿を採取し、iPhoneアプリ「uChek」で写真を撮影して尿の内容物を分析することで、血糖値などの健康情報を算出します。Biosense社は、この装置が糖尿病、妊娠中毒症、尿路感染症など、最大25種類の疾患の検出に役立つと主張しています。

FDA から Biosense に、同社のホームキット + iPhone アプリ製品について、なぜ Biosense が uCheck を政府から正式に認可されていないのかを問う手紙が送られた。

ブルームバーグは次のように報じている。

FDAは書簡の中で、UChekはシーメンスAGとバイエルAG製の検査ストリップを使用しているが、これらは目視による読影のみの承認であり、自動分析には新たな承認が必要であると述べた。FDAは、疾患を直接診断または治療するアプリについてはより厳格な規則を求めており、2011年には心臓ステント、超音波装置、その他の医療機器と同様の品質基準を適用することを提案している。

「ガイダンスは今年中に最終決定する予定です」と、FDAの広報担当者シニム・リバーズ氏は昨日の電子メールで述べた。「FDAは、医療機器であり、意図したとおりに動作しない場合に患者の安全に最も大きなリスクをもたらすモバイル医療アプリケーションの特定の、ごく一部のサブセットに、直接的な監督を限定する規制アプローチを提案しました。」

これは明らかにデリケートな分野です。バイオセンスのような企業は、規制に根ざした、非常に高額で利益率の高い医療業界に混乱をもたらしています。FDAは、uCheckが、同様の機能を持つ高級機器を製造している他の企業を混乱させることを望んでいません。これは、スマートフォンが私たちの周りの世界に混乱をもたらしていることを示す、もう一つの例です。

uCheck iPhone アプリは App Store から無料で入手でき、付属のキットは 40 ドルかかります。

出典： ブルームバーグ