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Apple Watch Series 4の驚くべき心電図（ECG）機能は、今年アップグレードする最大の理由の一つです。しかし、まだ使えません。

米国在住の方は2018年末までにこの機能を利用できるようになりますが、他の国にお住まいの方は、さらに長く待たされる可能性があります。あるレポートによると、英国在住の方は「何年も」待たされる可能性もあるとのことです。

規制当局の必要な許可なしに、ECG機能を搭載したデバイスを消費者に販売することはできません。これが、Appleがこの機能をWatchに実装するのに何年もかかった理由の一つです。

米国では、こうしたデバイスの承認は食品医薬品局（FDA）が行っており、FDAはすでにApple Watch Series 4を承認している。他の国では、Appleは同様の承認プロセスをもう一度経なければならない。

英国に心電図を導入するには何年もかかる可能性がある

英国では、Appleは医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の認可を得る必要がある。9to5MacはMHRAに連絡を取り、Apple Watchなどのデバイスの認可プロセスがどのようになっているのかを尋ねてみたが、その内容は芳しくないようだ。

この手続きの第一段階は、MHRAがAppleが提供する情報を審査し、Apple Watchがその約束を果たしていることを確認することです。MHRAが満足すれば、手続きはかなりスムーズに進み、英国のユーザーは比較的早期に心電図を利用できるようになるでしょう。

しかし、Apple は ECG の有効性を評価する「臨床調査」の実施を強制される可能性があり、MHRA はおそらく Apple がすでに実施した試験のデータを受け入れないだろう。

Apple Watchは再びその実力を証明しなければならないかもしれない

「医療機器のCEマーク取得プロセスの一環として、臨床試験の実施が必要となる場合があります」とMHRAは説明しています。「臨床試験の実施を計画している場合は、試験開始の少なくとも60日前までにMHRAに通知し、試験対象機器、対象集団、試験の種類、申請予定日に関する基本的な情報を必ず提供してください。」

Apple がすでに MHRA に試験の 60 日前までに通知し、試験開始のかなり前に承認を得ていない限り、すでに収集したデータは役に立たない。

AppleがMHRAを通じて臨床試験の申請をしなければならないと仮定すると、承認まで60日間待たなければなりません。承認を得て初めて、プロセスの中で最も長いステップが開始されます。

「最後の要素は最も時間がかかり、CEマーク取得プロセスに何年もかかる可能性がある」とMHRAは説明している。

アップルははるかに先を行くかもしれない

もちろん、これは最悪のシナリオです。

AppleはすでにMHRA（英国健康・医療規制庁）との手続きを開始しており、承認取得にかなり近づいている可能性があります。また、AppleがEU内の別の規制機関に承認を申請している可能性もあり、その場合、英国でもApple Watchが対象となる可能性があります（英国はまだEU加盟国です）。

しかし、もしこれらのいずれもまだ実現していないのであれば、大西洋の反対側にいる私たちは、Series 4 で ECG 機能をまったく利用できない可能性があります。

私たちはコメントを求めてAppleに連絡しており、返答があればこの投稿を更新します。