FDAはApple Watchに対して「不干渉の姿勢」を取っている

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Apple Watchは、あまり注目されていない、いや、監視されていない。写真：Apple

健康トラッキング・ウェアラブル機器に関しては、食品医薬品局（FDA）は難しい立場に置かれている。医療機器の規制を担当する米国政府機関として、謳い文句通りの効果を発揮しない健康志向の技術を推進することはできない。しかし同時に、シリコンバレーがようやくこの分野に注目し始めている今、イノベーションを阻害したくもない。

新しい報告書によると、FDA がテクノロジー業界、特に Apple のような大手テクノロジー企業に、積極的な規制なしに新製品を開発する余地を与えているのはそのためだ。

「私たちは非常に軽い、ほぼ無干渉的なアプローチをとっています」と、FDAのデジタルヘルス担当副局長、バクル・パテル氏は言う。「もし人々の健康維持を促すようなテクノロジーがあれば、私たちは関わりたくありません。」

FDA は、シリコンバレーの急速に変化する世界とは対照的な、動きの遅い官僚組織であるとよくみなされてきた。

過去には、この組織はモバイルヘルスデバイスを開発する数多くのスタートアップ企業を追及してきました。その中には、自動尿分析装置「uCheck」も含まれています。uCheckは、ユーザーが試験紙に尿を採取し、iPhoneのカメラで糖尿病、妊娠中毒症、尿路感染症など最大25種類の疾患を検出できる装置です。また、Apple Watchの発表が遅れた理由の一つとして、FDAの関与が噂されていました。

しかし、ブルームバーグが報じているように、FDAはテクノロジー企業との関係修復に努めており、フィットネストラッキングやApple Watchのような健康関連製品については基本的に介入しない方針であることから、私たちは新たな時代を迎えているのかもしれません。ただし、診断、治療、予防に使用される技術については依然として厳しい審査を受けるでしょう。Appleが最近ResearchKitを発表し、この分野にさらに進出したことを考えると、依然として衝突の機会は十分にありそうです。

この報告書で最も強く感じるのは、FDAにはモバイルヘルスのような急成長分野を監視するためのリソースも人員も不足しているという事実です。実際、パテル氏は、Appleのような企業が健康関連アプリの審査を自ら担い、約束通りの機能を果たすべきだと述べています。

全体として、これはAppleにとって良いニュースと言えるでしょう。これまでよりも自律的に行動できるようになり、事業運営の余地が与えられるからです。しかし同時に、Appleが実質的にFDAの業務を担うべきだという考え、そしてApp Storeに登場するであろう膨大な数の健康関連アプリを適切に調査しなかった責任をAppleが問われる可能性もあるという考えは、将来的に大きな頭痛の種となる可能性があります。

それとも私がただ妄想しているだけでしょうか?